Das neue Europäische Sicherheitssystem im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
Arbeitsgemeinschaft österreichischer Krankenhausapotheker
Die Krankenhausapotheker haben in diesen schwierigen Zeiten wieder einmal bewiesen, dass auf sie Verlass ist und sie da sind, wenn sie gebraucht werden
Die Corona-Krise bedeutete für alle Apotheker eine große Herausforderung und eine enorme Belastung, insbesondere in den Krankenhausapotheken.
COVID-19 hat unser aller Berufsroutine gehörig durcheinandergebracht.
Als Funktionseinheit des Krankenhauses war die Apotheke natürlich voll in die Umstrukturierungsmaßnahmen den diversen Pandemiepläne der Bundesländer folgend eingebunden. Das Apothekenteam wurde geteilt und die Zugangsbeschränkungen zum Krankenhaus mit Temperaturmessung und Händedesinfektion umgesetzt. Die Maskenpflicht musste ebenfalls strengstens eingehalten werden.
Um Kreuzkontaminationen der Patienten zu verhindern, wurden zudem in allen Krankenhäusern, sofern das möglich war, geplante operative Eingriffe verschoben und Ambulanzen gesperrt bzw. die Patienten bei Bedarf in einem ausgeklügelten System durchs Krankenhaus geleitet. Dazu mussten Aufnahme- und Quarantänebereiche geschaffen werden sowie Möglichkeiten, um COVID-19-Abstrichproben bei jedem Patienten durchführen zu können. Sowohl für Patienten als auch für das gesamte Krankenhauspersonal war jedwede gewohnte Routine außer Kraft gesetzt, obwohl wesentlich weniger Patienten im Krankenhaus zur Behandlung waren.
Einerseits musste das Team in Hinblick auf die ständig eintreffenden Informationen immer auf dem neuesten Stand sein und gehalten werden, – trotz Teilung, teilweise auch mit Homeoffice.
Das Personal in den Krankenhausapotheken leistet in der Corona-Krise einen äußerst wichtigen Beitrag.
So wie immer, können unsere PatientInnen und ÄrztInnen darauf vertrauen, dass die Versorgung gewährleistet ist, im Notfall springen wir auch mit Eigenherstellung ein.
In den letzten Wochen wurden in ganz Österreich 1000ende Liter Händedesinfektionsmittel für den vermehrten Bedarf in den Krankenhausapotheken hergestellt, aber auch die individuelle Herstellung für unsere Patienten mit Dauertherapien, wie zB Krebstherapien oder Therapien zur Behandlung der Makuladegeneration wurde trotz Halbierung des Teams wird weitergeführt.
Darüber hinaus mussten auch die Unsicherheiten, was mögliche COVID-19-Therapien betrifft, sowie die extremen Lieferengpässe - nicht nur bei Arznei- und Desinfektionsmitteln, sondern auch bei spezifischen Diagnostika - gemanaged werden. Denn plötzlich hat die ganze Welt auf dieselben Arzneimittel in massiv verstärktem Maße zugegriffen, weshalb die Produktionsstätten der Industrie sehr bald nicht mehr lieferfähig waren.
Die Krankenhausapothekerinnen und -apotheker unternahmen dabei alles Menschenmögliche, um die Therapie- und Versorgungssicherheit der Patienten zu gewährleisten.Zusätzlich wurde an Studien aktiv mitgearbeitet, um die Therapie der neuartigen Krankheit zu verbessern.
Die weltweite Zentralisierung der Wirkstoffherstellung und Konfektionierung von Arzneimitteln hat hier auf besonders drastische Weise unsere strategische Abhängigkeit in Europa gezeigt - ein Faktum, auf das wir seit Jahren immer wieder hinweisen.
Das zu ändern, ist sicherlich einer der wichtigsten Ansatzpunkte für zukünftige Notfall-Strategien, die funktionieren sollen.
Mit Umsicht und Sachverstand wird die Versorgung mit Arzneimitteln durch die KrankenhausapothekerInnen gemeinsam und in Zusammenarbeit mit den Behörden aufrecht erhalten.
Karin Kirchdorfer, 24.08.2020
Patientensicherheit durch Arzneimittelsicherheit
Ziel ist, dass Patienten so viele Medikamente wie notwendig,
aber so wenige Medikamente wie möglich erhalten
Die Krankenhausapotheke unterstützt die Patientenversorgung durch pharmazeutische Dienstleistungen, wie Beschaffung, Logistik, Arzneimittelherstellung und klinisch- pharmazeutisches Service. Damit verfügt ein Krankenhaus über alle für die Marktbewertung wichtigen Informationen und ist weitgehend unabhängig von der Geschäfts- und Informationspolitik externer Anbieter. Die pharmazeutische Versorgung durch die Krankenhausapotheke bietet Objektivität und Unabhängigkeit für souveräne zeitnahe, therapeutische und wirtschaftliche Entscheidungen.
Klinisch-pharmazeutisches Service steigert nicht nur die Arzneimitteltherapiesicherheit, sondern kann letztlich die Ausgaben bremsen und das Patientenwohl steigern.
Medicines Reconciliation und Medikationsanalyse mit einer entsprechenden Nachbetreuung sollte allen PatientInnen mit Polymedikation im Krankenhaus, aber auch in Pflegeheimen zur Verfügung gestellt werden.
Das Vorhandensein von Krankenhausapothekern und die Bereitstellung von klinisch-pharmazeutischem Service sind Qualitätskriterien für Krankenanstalten und Pflegeheime
Unsere Ziele:
- Krankenhausapotheker als Teil des Behandlungsteams rund um den Patienten
(In Deutschland ist der verpflichtende Stationsapotheker bereits gesetzlich verankert-
Arzneimitteltherapiesicherheit wurde in den Qualitätsbericht Deutscher Krankenhäuser 2018 aufgenommen)
- Verordnungsermächtigung im Konsens mit den behandelnden Ärzten
- Verordnung nach Wirkstoffnamen (zumindest intramural)
- Digitalisierung im Krankenhaus: Die elektronische Fieberkurve in Verbindung mit e-medikation und ELGA führt zu einer besseren Vernetzung der intra- und extramuralen Bereiche.
Closed-loop-Medication als effizienter und sicherer Weg, die Patienten im Krankenhaus medikamentös zu versorgen.
Eine gesetzliche Verankerung unserer Leistungen würde folgende Vorteile bieten:
-
Erhöhung der Patientensicherheit
-
Resourcenschonender Einsatz der Medikation
-
Entlastung des ärztlichen sowie des Pflegepersonals durch pharmazeutisch fundierte Unterstützung
Karin Kirchdorfer, 02.10.2019
Welt-Apotheker-Tag am 25. September 2019
Der 25. September wurde bereits 2009 von der FIP (Federation International Pharmaceutique)
als Welt-Apotheker-Tag (World Pharmacists Day) ausgerufen.
An diesem Tag soll die Rolle der Apotheker in immer komplexeren Gesundheitsstrukturen der Öffentlichkeit präsentiert werden.
Heuer lautet das Motto: Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten für alle Menschen
Der Welt-Apotheker-Tag ist auch für uns eine Möglichkeit den Fokus auf die Leistungen der Krankenhausapotheker zu richten,
die tagtäglich in unseren Krankenhäusern zum Wohle unserer Patienten erbracht werden, sei es in der Zubereitung individueller
Therapien oder im therapeutischen Team.
Sollten Arzneimittel nicht verfügbar sein, sind es die Krankenhausapotheker, die Auswege suchen und finden,
um eine Therapie adequat weiterführen zu können.
Unsere Kernbotschaften:
♦ KrankenhausapothekerInnen, Ihre Experten für die Medikation im interprofessionellen Team
♦ KrankenhausapothekerInnen im Dienste der Arzneimitteltherapiesicherheit
♦ KrankenhausapothekerInnen nutzen alle Informationen zur Optimierung Ihrer Therapie
♦ KrankenhausapothekerInnen arbeiten interdisziplinär im Rahmen von Antibiotic Stewardship,
um die Zunahme an Resistenzen zu verhindern
siehe: https://www.krankenhausapothekerinnen.at/
Karin Kirchdorfer, 03.09.2019
EAHP-Kongress 2019 
Vom 27. bis zum 29. März 2019 fand zum 24. Mal der internationale Kongress der EAHP (European Association of Hospital Pharmacist) statt.
Das Motto lautete in diesem Jahr «Personalised Hospital Pharmacy - Meeting the needs of every patient.
Wie immer waren auch heuer viele interessierte Kolleginnen und Kollegen vor Ort, um sich über die neusten Entwicklungen zu informieren
und regen Austausch mit KrankenhausapothekerInnen aus anderen Ländern zu pflegen.
Besonders hervorheben möchte ich die aktive Teilnahme einiger KollegInnen, die ihre Arbeiten im Rahmen einer großen Posterpräsentation sowie als oral presentation darstellen konnten.
Wir bedanken uns dafür, dass die AutorInnen die Poster zur Nachlese zur Verfügung stellen.
2SPD-040_EAHP_2019_Wunder_Laenger
4CPS_028_C10_EAHP_2019_Haider_lipid_modyfying_agents
4_CPS_022_ATC_code_C01__EAHP_2019_Lazsloffy_Haider_Cardiac_therapy
Gleichzeitig soll es ein Ansporn sein, vielleicht im nächsten Jahr die eigenen Erkenntnisse zu präsentieren.
Karin Kirchdorfer, 11.04.2019
Die Arzneimittelversorgung in Österreich gehört zu den sichersten der Welt.
Die Apotheken tragen schon bisher durch eine optische Prüfung auf Unversehrtheit der Packung erheblich dazu bei, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die Hände von Patienten gelangen.
Im Rahmen der EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Vermeidung von Fälschungen in der legalen Lieferkette und ihrer Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist in allen Mitgliedstaaten ein Datenspeicher- und -abrufsystem einzurichten, um die Verifizierung von Arzneimitteln bei der Abgabe an den Patienten ab 09. Februar 2019 zu ermöglichen.
Dieses Datenspeicher- und -abrufsystem ist nach den rechtlichen Rahmenbedingungen von der pharmazeutischen Industrie unter Einbindung der Stakeholder der Lieferkette einzurichten und zu betreiben.
Beachtliche Dimension
Allein in Österreich umfasst das digitale Sicherheitssystem 150 Millionen Arzneimittelpackungen pro Jahr, hergestellt von 247 Pharmaunternehmen.
Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.440 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 860 hausapothekenführende Ärzte und 22 In- Vitro-Fertilisations-Zentren sind an das System angebunden und sollen einen reibungslosen Ablauf bei der Überprüfung und Abgabe der gekennzeichneten Medikamente gewährleisten.
Das neue System ist hochkomplex und mit zahlreichen Umstellungen und Adaptionen verbunden. So musste die Industrie neue Prozesse aufsetzen - von der Produktionssteuerung bis hin zur Qualitätssicherung - und die Fertigungslinien mit Druckern, Scannern und Kameras ausstatten.
Aber auch die Apotheken mussten System- und Prozessänderungen in ihren Abläufen vornehmen und ihr EDV-System (Hard- und Software) adaptieren bzw. erneuern.
Es wurde von Seiten der Österreichischen Krankenhausapotheker immer wieder darauf hingewiesen, dass der zusätzliche enorme Aufwand (jede einzelne Packung muss zusätzlich einmal mehr in die Hand genommen werden) in keinem Verhältnis zur vermeintlich gewonnenen Sicherheit steht. Die Arzneimittel für den Krankenhausbedarf werden durch die Krankenhausapotheken beinahe ausschließlich direkt vom Hersteller beschafft.
Schrittweise Einführung ab 9. Februar 2019
Ab dem 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Hersteller in Europa nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Umlauf bringen, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.
Achtung: Übergangsphase
Für alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die bereits vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben wurden, gilt eine Übergangsphase bis 2024.
In diesem Zeitraum dürfen sie bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum bedenkenlos an die Patienten abgegeben werden. In der Praxis werden die Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen also erst nach und nach in den Apotheken und bei hausapothekenführenden Ärzten erhältlich sein. Mit dieser schrittweisen Einführung des Fälschungsschutzsystems ist sichergestellt, dass die flächendeckende Arzneimittelversorgung nicht gefährdet wird und keine einwandfreien Medikamente unnötigerweise entsorgt werden müssen.
Zwei Sicherheitsmerkmale:
Siegel und Code
Die Unversehrtheit der Packung wird mit einem Erstöffnungsschutz überprüft. Dieser Schutz kann in unterschiedlichen Varianten vorkommen (z. B. als Klebesiegel) und sorgt dafür, dass äußerlich erkennbar ist, ob die Packung bereits geöffnet wurde.
Darüber hinaus muss jede Arzneimittelpackung einen zweidimensionalen Data-Matrix-Code tragen. Darin sind ein Produktcode, die individuelle Seriennummer sowie Chargenbezeichnung und Verfallsdatum gespeichert. Dieses individuelle Erkennungsmerkmal wird aber auch in Klarschrift aufgebracht und individualisiert somit jede einzelne Packung.
Das Fälschungsschutzsystem beginnt beim Medikamentenhersteller, der die Verpackung mit dem individuellen Erkennungsmerkmal und dem Erstöffnungsschutz versieht.
Diese Daten lädt er in eine zentrale Datenbank hoch. Sobald die Arzneimittel in Umlauf gebracht sind, haben Großhändler und Apotheker die Möglichkeit, die hinterlegten Daten und deren Status zu verifizieren, um die Medikamente auf ihre Echtheit zu prüfen.
Ergeben sich Zweifel an der Echtheit, weil z.B. die Packungsnummer schon anderweitig ausgebucht wurde, liegt ein Fälschungsverdachtsfall vor.
Diese Packung muss in der Folge in Quarantäne genommen werden und die Apotheke hat den Fall an die Behörden zu melden.
Siehe Leitlinie Vorgehen im Faélschungsfall und Leitlinie Vorgehen im Faelschungsfall Flussdiagramm
Die Fälschungsrichtlinie wurde mit 09.02.2019 umgesetzt.
Alle Krankenhausapotheken in Österreich sind an die Datenbank der AMVS (Austrian Medicines Verification Systems) angebunden. Die EDV-Anpassungen sind noch nicht zur Gänze umgesetzt bzw. getestet.
Stabilisierungsphase des Systems
Es wurde für die ersten 6 Monate ab 09.02.2019 eine „Stabilisierungsphase“ vereinbart, um einen reibungslosen Start und hohen Versorgungsgrad sicherzustellen.
In dieser Zeit haben alle Beteiligten Personen und Organisationen die Möglichkeit, allfällige Prozess- und Anwendungsfehler zu erkennen und zu beheben. Auftretende Daten-, Software- und Handling-Probleme sollen zu keinen weiteren Konsequenzen führen.
Siehe Information zur Stabiliserungphase und Stabilisierungphaase Flussdiagramm und Infofolder Stabilisierungsphase
Karin Kirchdorfer, 08.02.2019
General Facts and Information